Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Daiichi Sankyo investiert in eine hochmoderne biopharmazeutische Produktionsanlage zur Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC). Als Teamleitung übernehmen Sie eine führende Rolle bei der Planung sowie der Inbetriebnahme und Qualifizierung eines neuen IPK-Labors. Nach Abschluss des Projekts übernehmen Sie die Verantwortung für das IPK-Labor.
Angaben zur Tätigkeit:
Während der Projektphase:
- Teilnahme an der Planung und dem Design eines IPK-Labors unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten.
- Aktive Mitwirkung bei Auswahl, Beschaffung und Qualifizierung der Geräte sowie beim Methodentransfer.
- Unterstützung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Laborteams in den GMP-Betrieb.
- Erstellung von Prüfvorschriften, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP-/EHS-Dokumentation gemeinsam mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern.
- Aufbau und Entwicklung des zukünftigen Laborteams.
- Nach Abschluss des Projekts Übernahme der Verantwortung als Leitung des IPK-Labors für den neu aufgebauten Bereich der kommerziellen Biokonjugation.
- Möglichkeit zur wesentlichen Mitgestaltung des zukünftigen Arbeitsbereichs.
Während der Routineproduktion:
- Leitung eines IPK-Labors in einer biopharmazeutischen Anlage für die großtechnische Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC).
- Sicherstellung einer zeitnahen und effizienten Analytik der Proben im Hinblick auf den Produktionsablauf.
- Führung, Motivation und Entwicklung eines Teams von Labormitarbeitenden im Schichtbetrieb.
- Kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen.
- Einhaltung von Qualitätsvorgaben, GMP-gerechter Dokumentation und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen.
- Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Repräsentation des Labors bei Audits und Inspektionen.
- Bewertung der Analyseergebnisse, Bearbeitung pharmazeutischer Abweichungen, Erstellung von SOPs und Prüfvorschriften.
- Durchführung von Schulungsmaßnahmen.
Fachliche & persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biochemie oder einem vergleichbaren Studiengang
- Alternativ einschlägige Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in instrumenteller Bioanalytik
- Idealerweise mit Führungserfahrung
- Nachweisliche Fähigkeit zur Motivation und Leitung eines Teams
- Durchsetzungsvermögen und interkulturelle Zusammenarbeit
- Mehrjährige Erfahrung in der Prüfung von Arzneimitteln
- Fundiertes Fachwissen in der pharmazeutischen Analytik von Biologika
- Ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben
- Interesse an innovativen Technologien und Digitalisierungsmethoden
- Kenntnisse gängiger Produktions-IT-Tools (z.B. SAP)
- Erfahrung im Betrieb von HPLCs
- Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld
- Bereitschaft zur Schichtarbeit
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
