Job Description
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Job Title:  Representative QA Operations mAb (m/w/d) - Schwerpunkt QA Oversight
Job Requisition ID:  1902
Posting Start Date:  7/30/26

 

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Angaben zur Tätigkeit

  • Mitarbeit Erstellung QA Oversight-Konzept:
    • Mitarbeit bei der Erstellung und Implementierung eines QA Oversight Konzepts zur effizienten Überwachung und Steuerung unserer Qualitätssicherungssysteme
    • Ausarbeitung des Konzepts der Shopfloor QA und deren Checkliste und Mitarbeit bei der Erstellung der dafür notwendigen Anweisungen
    • Festlegung der zu erfassenden KPIs aus dem QMS/DMS. Hierbei Mitarbeit bei der Erstellung der Reports und Pflege der Trendreports für verschiedene Management Meetings
  • PQ Unterstützung:
    • Unterstützung der Fachabteilung bei der konzeptionellen Planung und Begleitung der Performance Qualification (PQ) von Produktions- und Prüfanlagen im mAb Bereich zur Sicherstellung der GMP-Konformität
    • Mitwirkung bei der Bewertung und Dokumentation von Abweichungen während der PQ-Phase
  • Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen mAb (USP, DSP) bei der Erstellung der MBRs, der Festlegung von CPPs/CQAs und Gap-Analysen im Rahmen des Techtransfers
  • Unterstützung bei der Implementierung einer Strategie für das Handling von Single-Use Komponenten und der Evaluierung von Extractables & Leachables
  • Sicherstellung der Übereinstimmung mit den aktuellen, regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo über Gap- und Risiko-Analysen

Fachliche und persönliche Anforderungen

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Pharmazie, Biotechnologie, etc.) oder entsprechender Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung
  • Fundierte Erfahrungen in der Zusammenarbeit und Koordination mit crossfunktionalen Teams, (Quality Control und Produktion), sind ein deutlicher Vorteil.
  • Wünschenswert sind Kenntnisse in der Entwicklung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen (Drug Substances), von der klinischen Studienphase bis hin zur kommerziellen Produktion idealerweise auch im Bereich Tech Transfer.
  • Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen werden vorausgesetzt; zusätzlich sind Kenntnisse verschiedener nationaler Anforderungen, die Einfluss auf die genannten Tätigkeiten haben, von Vorteil.
  • Die eigenständige Erstellung von Risiko- und Gap-Analysen wird erwartet.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Analytische Denkweise, Teamfähigkeit und eine strukturierte, selbstständige Arbeitsweise
  • Fähigkeit zur Teamarbeit in einem multinationalen/multikulturellen Team und Flexibilität
  • Interesse an Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Produktion
Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
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