Angaben zur Tätigkeit

• Mitarbeit Erstellung QA Oversight-Konzept:
  • Mitarbeit bei der Erstellung und Implementierung eines QA Oversight Konzepts zur effizienten Überwachung und Steuerung unserer Qualitätssicherungssysteme
  • Ausarbeitung des Konzepts der Shopfloor QA und deren Checkliste und Mitarbeit bei der Erstellung der dafür notwendigen Anweisungen
  • Festlegung der zu erfassenden KPIs aus dem QMS/DMS. Hierbei Mitarbeit bei der Erstellung der Reports und Pflege der Trendreports für verschiedene Management Meetings
• PQ Unterstützung:
  • Unterstützung der Fachabteilung bei der konzeptionellen Planung und Begleitung der Performance Qualification (PQ) von Produktions- und Prüfanlagen im mAb Bereich zur Sicherstellung der GMP-Konformität
  • Mitwirkung bei der Bewertung und Dokumentation von Abweichungen während der PQ-Phase
• Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen mAb (USP, DSP) bei der Erstellung der MBRs, der Festlegung von CPPs/CQAs und Gap-Analysen im Rahmen des Techtransfers
• Unterstützung bei der Implementierung einer Strategie für das Handling von Single-Use Komponenten und der Evaluierung von Extractables & Leachables
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit den aktuellen, regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo über Gap- und Risiko-Analysen

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Pharmazie, Biotechnologie, etc.) oder entsprechender Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung
• Fundierte Erfahrungen in der Zusammenarbeit und Koordination mit crossfunktionalen Teams, (Quality Control und Produktion), sind ein deutlicher Vorteil.
• Wünschenswert sind Kenntnisse in der Entwicklung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen (Drug Substances), von der klinischen Studienphase bis hin zur kommerziellen Produktion idealerweise auch im Bereich Tech Transfer.
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen werden vorausgesetzt; zusätzlich sind Kenntnisse verschiedener nationaler Anforderungen, die Einfluss auf die genannten Tätigkeiten haben, von Vorteil.
• Die eigenständige Erstellung von Risiko- und Gap-Analysen wird erwartet.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytische Denkweise, Teamfähigkeit und eine strukturierte, selbstständige Arbeitsweise
• Fähigkeit zur Teamarbeit in einem multinationalen/multikulturellen Team und Flexibilität
• Interesse an Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Produktion