Die Position:

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Representative QA Operations Manufacturing Solids & GMP Warehousing (m/w/d)

Angaben zur Tätigkeit:

• Sicherstellung eines GxP-konformen bzw. nach internen Qualitätsstandards festgelegen Betriebs im Bereich QA Operations Manufacturing Solids und GMP-Warehousing mit dem Fokus auf QA-Oversight in enger Zusammenarbeit mit den Bereichsverantwortlichen
• Erstellung von freigaberelevanten Dokumenten für den Bereich QA Operations Manufacturing Solids und GMP-Warehousing
• Unterstützung der QA-Administration in Manufacturing Solids bei folgenden Aufgaben:

• • Review von Datenübertragungen (Papier <-> EDV)
  • Review der Chargendokumentation nach der Produktion und freigaberelevanter QA-Abschluss
  • Bereitstellung und Ausgabe der Chargendokumentation, kontrollierte Ausgabe und Verwaltung von Formularen
  • Organisation und Bereitstellung von Chargendokumentationen bei Audits und Inspektionen nach Absprache mit dem Vorgesetzten
  • Durchführung chargendokumentationsbegleitender Tätigkeiten (Bereitstellung / Ablage / Archivierung / Verwaltung)

• Planung und Organisation von QA-relevanten Trainings-, Aus- und Fortbildungsmaßnahmen für Mitarbeiter im Bereich QA Operations Manufacturing Solids und GMP-Warehousing
• Durchführung von themenbezogenen (Präsenz-)Schulungen
• Mitwirkung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen
• Erstellung von Anweisungen im eigenen Zuständigkeitsbereich und allgemeine Mitwirkung bei der Erstellung und Revision, sowie formale Überprüfung und Freigabe von SOPs
• Mitarbeit an Change Control Prozessen (Verfassen, Review, Definition und Nachverfolgung von Maßnahmen)
• Unterstützung im Rahmen der Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen mit Bezug zum Bereich QA Operations Manufacturing Solids und GMP-Warehousing, sowie Mitarbeit bei der Festlegung und Nachverfolgung von CAPA- Maßnahmen
• Mitwirkung bei QA-Projekttätigkeiten nach Rücksprache mit dem Vorgesetzten (z.B. Qualifizierungs- oder Validierungstätigkeiten)
• Unterstützung des Vorgesetzten für QA-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Universitätsstudium im naturwissenschaftlichen Bereich (wie z.B. Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie etc.) und >1 Jahr relevante Berufserfahrung, oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung und >3 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie.
• Praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Durchführung von Reviews (wie z.B. Chargendokumentationen), sowie bei der Überwachung von Qualitätsprozessen im Bereich Quality Assurance von Vorteil.
• GxP-Kenntnisse und Berufserfahrung im Hygienebereich.
• Grundlegende Kenntnisse von nationalem und internationalem pharmazeutischem Recht.
• Kenntnisse in der elektronischen Datenverarbeitung (MS Office, SAP, S4Hana, Trackwise Digital).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Fähigkeit zur interdisziplinären und internationalen Teamarbeit.
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.
• Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil.