Job Description
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Job Title:  Representative QA Operations (m/w/d) Audit- and Inspectionmanagement - Selfinspections
Job Requisition ID:  2010
Posting Start Date:  8/13/26

 

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Angaben zur Tätigkeit:

  • Unterstützung bei der Planung, Organisation und Koordination von Inspektionsaktivitäten, einschließlich Vorbereitungen auf behördliche Inspektionen und Audits durch externe Partner sowie "Mock Up" Inspektionen.
  • Unterstützung bei Schulung und Sensibilisierung von Mitarbeitern zu audi- und inspektionstrelevanten Themen und Qualitätsanforderungen.
  • Unterstützung bei der Dokumentation und Nachverfolgung der Audit- und Inspektionsergebnisse und Sicherstellung der Umsetzung entsprechender Folgemaßnahmen.
  • Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen und bei der Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
  • Unterstützung bei der Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft (GMP Readiness) am Standort Pfaffenhofen.
  • Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Fachbereiche im Aufbau der neuen Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften  ODER Berufsausbildung im Pharmabereich mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Berufserfahrung.
  • Mehrere Jahre Erfahrung im Quality Assurane Bereich.
  • GMP-Inspektionserfahrung (ROB, US-FDA u.ä).
  • Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich.
  • QA-Prozessverständnis im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld von Vorteil.
  • Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise.
  • Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär).
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
  • Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QMS-Systemen.
Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
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