At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Angaben zur Tätigkeit
Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen Quality Control (QC) Stability Expert (m/w/d).
Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle (QC) bei Qualitäts-, Prozess- und Dokumentationsthemen. Als QC Expert Stability koordinieren und betreuen Sie Stabilitätsstudien und unterstützen die QC bei Inspektionen, Abweichungen sowie administrativen Aufgaben.
- Planung und Koordination von Stabilitätsstudien in enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externen Partnern. Im Detail umfasst dies insbesondere:
o Annahme von Anfragen zu neuen Stabilitätsstudien, Bewertung der Anforderungen und Bedingungen, Zusammenlegen von ähnlichen Anfragen (Nutzung von Synergien)
o Koordination der Anpassung von Stabilitätsprüfplänen in SAP S4 und Berechnung von Mustermengen
o Koordination des Studienstarts sowie der Ein- und Auslagerung von Proben in Klimakammern
o Nachhalten der termingerechten Durchführung - Erstellung und Review von Stabilitätsstudienplänen und -berichten (z. B. im Rahmen von Zulassungsverfahren)
- Weitergabe von Stabilitätsberichten an interne Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externe Partner
- Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen
- Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen und Weiterentwicklung des Stabilitätssystems am Standort
Fachliche und persönliche Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Pharmazie, Biochemie oder vergleichbar) oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Berufserfahrung im regulierten Umfeld, insbesondere in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
- Einschlägige Erfahrung im Bereich Stabilitätsstudien und den zugrundeliegenden Guidelines und Normen
- Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation sowie im Umgang mit Abweichungen und Risikoanalysen
- Kenntnisse in SAP von Vorteil
- Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie Koordinationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
