Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
QA Operations Projects & Strategy Expert (m/w/d)
Die Position:
Daiichi Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager – QA Operations mit GMP-Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Herstellung.
Unser Standort befindet sich in einer starken Wachstumsphase. Neben den bestehenden Produktionsbereichen wie der Solidaherstellung entwickeln wir neue Bereiche zur Herstellung unserer ADC-Produkte. In Ihrer Rolle arbeiten Sie eng mit den QA Operations-Fachbereichen und interdisziplinären Teams in standortübergreifenden Projekten zusammen. Zudem verantworten Sie QA Operations-Projekte, um unsere QA-Prozesse zu vereinheitlichen und zu optimieren. Mit Ihrer Arbeit gestalten Sie den QA Operations-Bereich maßgeblich mit.
Angaben zur Tätigkeit:
- Übernahme von (Teil-)Projekten im QA Operations-Fachbereich und anderen Fachbereichen, z.B. beim Aufbau neuer Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.
- Eigenverantwortliche Planung, Weiterentwicklung und Implementierung von Qualitätssystemen, SOP-Strukturen und Prozessen innerhalb der neuen QA-Strukturen der Daiichi Sankyo Europe GmbH.
- Enge Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern sowie internen Fachbereichen zu QA Operations-Themen.
- Mitwirkung bei QA-Projekten, z.B. Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Dokumenten-Reviews (SOPs, Risikoanalysen).
- Unterstützung bei projektübergreifenden QA-Fragestellungen.
- Unterstützung des Vorgesetzten bei QM-relevanten Tätigkeiten bei Bedarf.
Fachliche und persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Quality Management innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds.
- Idealerweise zusätzliche Erfahrung im Projektmanagement, vorzugsweise im Bereich Quality Management.
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen gesetzlichen Vorschriften.
- Wünschenswert ist Erfahrung mit Inspektionen, einschließlich US-FDA.
- Gute Kenntnisse in MS Office und SAP.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten.
- Exakte Arbeitsweise, Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen.
