Die Position:

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt sucht Daiichi Sankyo Europe in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Pharma-IT, CSV & Compliance Expert (m/w/d) - befristet auf 2 Jahre

Angaben zur Tätigkeit:

• Technische Koordination und Bewertung von Anforderungen in den Bereichen Unternehmens-IT, OT und Digitalisierung
• Unterstützung des DM&S-Teams bei der Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Ansprechpartner für GMP-bezogene Fragen im Zusammenhang mit computergestützten Systemen
• Unterstützung bei der Koordination zwischen lokalen Geschäftseinheiten, dem Qualitätsmanagement, der Unternehmens-IT, der OT-Infrastruktur und externen Dienstleistern
• Bewertung von Abweichungen, Änderungen, Projekten und technischen Maßnahmen im Hinblick auf potenzielle GMP-, Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen
• Mitwirkung bei der Erstellung, Harmonisierung und Weiterentwicklung von Standards, Prozessen und Best Practices für computergestützte Systeme
• Unterstützung bei Audits und behördlichen Inspektionen als technischer Ansprechpartner
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und externen Dienstleistern
• Mitwirkung bei der Umsetzung neuer Prozesse und innovativer technischer Lösungen zur Unterstützung der Mitarbeiter und zur Verbesserung der Abläufe
• Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung technischer Prozesse

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Ausbildung (z. B. als IT-Fachkraft) mit Berufserfahrung
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards, einschließlich GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP-Anhang 11, Datenintegrität und der ALCOA+-Prinzipien
• Fachkenntnisse in den Bereichen IT-Systeme, Digitalisierungsinitiativen sowie der Integration und Vernetzung von IT- und OT-Systemen
• Umfassendes Verständnis der Schnittstellen zwischen Business, GMP, IT und Operational Technology (OT) sowie die Fähigkeit, technische, regulatorische und geschäftliche Anforderungen aufeinander abzustimmen
• Nachgewiesene Kenntnisse bei der Umsetzung digitaler und technischer Lösungen in GMP-regulierten Umgebungen zu unterstützen
• Hervorragende Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, die eine effektive Zusammenarbeit mit den Geschäftsbereichen, der Qualitätssicherung, der Unternehmens-IT und den OT-Organisationen ermöglichen
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Innovationskraft, Kreativität sowie die Fähigkeit, in einer Matrixorganisation Einfluss zu nehmen und Ergebnisse voranzutreiben