At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Die Position:
Daiichi Sankyo investiert in eine hochmoderne biopharmazeutische Produktionsanlage zur Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC). Als Teamleitung übernehmen Sie eine führende Rolle bei der Planung sowie der Inbetriebnahme und Qualifizierung eines neuen IPK-Labors. Nach Abschluss des Projekts übernehmen Sie die Verantwortung für das IPK-Labor.
Angaben zur Tätigkeit:
Während der Projektphase:
- Teilnahme an der Planung und dem Design eines IPK-Labors unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten.
- Aktive Mitwirkung bei Auswahl, Beschaffung und Qualifizierung der Geräte sowie beim Methodentransfer.
- Unterstützung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Laborteams in den GMP-Betrieb.
- Erstellung von Prüfvorschriften, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP-/EHS-Dokumentation gemeinsam mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern.
- Aufbau und Entwicklung des zukünftigen Laborteams.
- Nach Abschluss des Projekts Übernahme der Verantwortung als Leitung des IPK-Labors für den neu aufgebauten Bereich der kommerziellen Biokonjugation.
- Möglichkeit zur wesentlichen Mitgestaltung des zukünftigen Arbeitsbereichs.
Während der Routineproduktion:
- Leitung eines IPK-Labors in einer biopharmazeutischen Anlage für die großtechnische Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC).
- Sicherstellung einer zeitnahen und effizienten Analytik der Proben im Hinblick auf den Produktionsablauf.
- Führung, Motivation und Entwicklung eines Teams von Labormitarbeitenden im Schichtbetrieb.
- Kontinuierliche Verbesserung der Laborprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Anforderungen.
- Einhaltung von Qualitätsvorgaben, GMP-gerechter Dokumentation und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen.
- Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Repräsentation des Labors bei Audits und Inspektionen.
- Bewertung der Analyseergebnisse, Bearbeitung pharmazeutischer Abweichungen, Erstellung von SOPs und Prüfvorschriften.
- Durchführung von Schulungsmaßnahmen.
Fachliche & persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biochemie oder einem vergleichbaren Studiengang
- Alternativ einschlägige Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in instrumenteller Bioanalytik
- Idealerweise mit Führungserfahrung
- Nachweisliche Fähigkeit zur Motivation und Leitung eines Teams
- Durchsetzungsvermögen und interkulturelle Zusammenarbeit
- Mehrjährige Erfahrung in der Prüfung von Arzneimitteln
- Fundiertes Fachwissen in der pharmazeutischen Analytik von Biologika
- Ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben
- Interesse an innovativen Technologien und Digitalisierungsmethoden
- Kenntnisse gängiger Produktions-IT-Tools (z.B. SAP)
- Erfahrung im Betrieb von HPLCs
- Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld
- Bereitschaft zur Schichtarbeit
- Sehr gute Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
