Die Position:

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt sucht Daiichi Sankyo Europe in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Teamlead (m/w/d) USP für die Herstellung monoklonaler Antikörper.

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projekt- und Anlaufphase

• Aktive Mitgestaltung der Planung des USP-Produktionsbereichs unter Berücksichtigung der GMP- und EHS-Anforderungen
• Begleitung von Factory und Site Acceptance Tests sowie von Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Mitwirkung beim Produktionsstart und Überführung der Anlage sowie des Produktionsteams in den GMP-Betrieb
• Erstellung und Prüfung von Herstellungsdokumenten, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP- und EHS-relevanter Dokumentation
• Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Dienstleistern
• Aufbau, Qualifizierung und Entwicklung des zukünftigen Produktionsteams
• Etablierung geeigneter Arbeitsabläufe, Verantwortlichkeiten und Kommunikationsstrukturen

Während der Routineproduktion

• Fachliche und disziplinarische Führung eines Produktionsteams mit etwa sieben Mitarbeitenden
• Sicherstellung einer termingerechten, effizienten und GMP-konformen Produktion einschließlich Ressourcenplanung und Anlagenbelegung
• Führung, Motivation und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden im Schichtbetrieb
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Qualitäts-, GMP- und EHS-Anforderungen
• Prüfung von Herstellungsdokumenten, SOPs, Chargendokumentationen und Herstellberichten
• Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Vertretung des Produktionsbereichs bei Audits und Inspektionen
• Planung und Durchführung von Schulungsmaßnahmen
• Kontinuierliche Verbesserung und Digitalisierung der Produktionsprozesse

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmatechnologie, Bioverfahrenstechnik, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ eine einschlägige Qualifikation als Techniker oder Meister mit langjähriger Produktionserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im USP-Bereich der biopharmazeutischen GMP-Produktion, idealerweise in der Herstellung monoklonaler Antikörper
• Erfahrung im Umgang mit Single-Use-Systemen sowie ein gutes technisches und prozessbezogenes Verständnis
• Mindestens drei Jahre Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden im operativen GMP-Produktionsumfeld
• Erfahrung mit der Inbetriebnahme oder Qualifizierung biopharmazeutischer Produktionsanlagen ist von Vorteil
• Hohes Qualitäts- und GMP-Bewusstsein sowie eine selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations-, Entscheidungs- und Problemlösungskompetenz
• Interesse an innovativen Produktionstechnologien, Automatisierung und Digitalisierung
• Kenntnisse gängiger Produktions-IT-Systeme, beispielsweise SAP
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift