Die Position:

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Teamlead (m/w/d) GMP Production Bioconjugation BioDS

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektphase

• Teilnahme an der Planung/Design des entsprechenden Produktionsbereiches unter Berücksichtigung von GMP- und EHS-Aspekten
• Teilnahme an Factory bzw. Site Acceptance Tests, Inbetriebnahme und Qualifizierung der neuen Produktionsanlage
• Mitwirkung beim Produktionsstart der neuen Anlage und Überführung des Produktionsteams und der Produktionsanlage in den GMP-Betrieb
• Erstellung von Herstellungsdokumenten, SOPs, Risikoanalysen und weiterer GMP/EHS-Dokumentation zusammen mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern
• Aufbau und Entwicklung des zukünftigen Produktionsteams
• Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie Verantwortung als Teamleiter für den neu aufgebauten Bereich der GMP-Biokonjugation. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Arbeitsbereich wesentlich mitzugestalten

Während der Routineproduktion

• Verantwortung für ein Produktionsteam in der biopharmazeutischen Anlage für die Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
• Sicherstellung einer termingerechten und effizienten Produktion unter Berücksichtigung von Ressourcenplanung und Anlagenbelegung
• Führung, Motivation und Entwicklung eines Teams von Produktionsmitarbeitenden im Schichtbetrieb
• Kontinuierliche Verbesserung der Produktionsprozesse unter Berücksichtigung technologischer, wirtschaftlicher sowie GMP- und EHS- Anforderungen
• Einhaltung von Qualitätsvorgaben und Durchführung qualitätsrelevanter Prüfungen, Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Repräsentation des Produktionsbereiches bei Audits und Inspektionen
• Mitwirkungen bei der Bearbeitung von pharmazeutischen Abweichungen, Prüfung von Herstelldokumenten, SOPs und Herstellberichten
• Durchführung von Schulungsmaßnahmen

Fachliche und persönliche Anforderung:

• Abgeschlossenes (Fach-)Hochschulstudium in Biotechnologie, Pharmatechnologie, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Qualifikation wie z.B. Techniker oder Meisterabschluss mit langjähriger Berufserfahrung sowie Mitarbeiterführung
• Erfahrung mit der biopharmazeutischen Herstellung und Handhabung von Single-Use Equipment
• Fähigkeit zur Motivation und Leitung eines Teams sowie Durchsetzungsvermögen und interkulturelle Zusammenarbeit
• Hohes technisches Verständnis für Prozessanlagen und ein ausgeprägtes Bewusstsein für Qualität und GMP-Vorgaben
• Interesse an innovativen Technologien und Methoden zur Digitalisierung sowie Kenntnisse gängiger Produktions-IT Tools (MES, SAP, etc.)
• Sorgfältige, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise im GMP-Umfeld sowie Bereitschaft zur Schichtarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift