Job Description
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Job Title:  Stellvertretende Leitung (m/w/d) der Qualitätskontrolle für Klinische Prüfmuster
Job Requisition ID:  1097
Posting Start Date:  2/25/26

 

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Die Position:

Übernahme der Funktion als stellvertretende Leitung (m/w/d) der Qualitätskontrolle für klinische Prüfpräparate an unserem Standort in Pfaffenhofen an der Ilm. Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben gemäß AMG und EU GMP-Richtlinien sowie qualitätsgerechte Freigabe von Arzneimitteln der Daiichi Sankyo Europe GmbH und vertraglich vereinbarter Produkte unseres Sponsors Daiichi Sankyo, Inc. (DSI).

Angaben zur Tätigkeit:

  • Koordination und Überwachung der Freigabeuntersuchungen von klinischen Prüfpräparaten+
  • Planung und Durchführung von Stabilitätsprüfungen zur Sicherstellung der Haltbarkeit klinischer Prüfpräparate
  • Mitwirkung bei der Planung von Selbstinspektionen und Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Verantwortung für die Erstellung, Genehmigung und Kontrolle von Prüfanweisungen, Spezifikationen und Musterzugsplänen
  • Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
  • Auditierung und technische Unterstützung von Auftragslaboratorien sowie Kommunikation mit Auftragsherstellern
  • Koordination der Pflege von Stammdaten und Prüfplänen in SAP und LIMS inklusive Freigabeprozesse
  • Sicherstellung der GMP-gerechten Prüfung und Einhaltung aller gesetzlichen und internen Qualitätsanforderungen
  • Überwachung der Wartung, Qualifizierung und Kalibrierung der Kontrolllabor-Ausstattung
  • Sicherstellung der Schulung und Validierung der eingesetzten Methoden für Klinikmuster
  • Prüfung und Genehmigung von Reinigungsvalidierungstätigkeiten
  • Führung und Weiterentwicklung des zuständigen Teams im Bereich Qualitätskontrolle klinischer Prüfpräparate

Fachliche & persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, idealerweise im Bereich klinischer Prüfpräparate
  • Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen nach AMG und EU GMP
  • Erfahrung in der Freigabe von Ausgangsstoffen, Prüfpräparaten und Verpackungsmaterialien
  • Sicherer Umgang mit SAP und LIMS-Systemen
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Entscheidungsstärke und Problemlösungskompetenz
  • Organisationstalent und Fähigkeit zur Koordination von Prozessen und Mitarbeitenden
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Teamorientierte und strukturierte Arbeitsweise mit hoher Belastbarkeit
Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
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