Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Die Position:
Übernahme der Funktion als stellvertretende Leitung (m/w/d) der Qualitätskontrolle für klinische Prüfpräparate an unserem Standort in Pfaffenhofen an der Ilm. Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben gemäß AMG und EU GMP-Richtlinien sowie qualitätsgerechte Freigabe von Arzneimitteln der Daiichi Sankyo Europe GmbH und vertraglich vereinbarter Produkte unseres Sponsors Daiichi Sankyo, Inc. (DSI).
Angaben zur Tätigkeit:
- Koordination und Überwachung der Freigabeuntersuchungen von klinischen Prüfpräparaten+
- Planung und Durchführung von Stabilitätsprüfungen zur Sicherstellung der Haltbarkeit klinischer Prüfpräparate
- Mitwirkung bei der Planung von Selbstinspektionen und Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Verantwortung für die Erstellung, Genehmigung und Kontrolle von Prüfanweisungen, Spezifikationen und Musterzugsplänen
- Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
- Auditierung und technische Unterstützung von Auftragslaboratorien sowie Kommunikation mit Auftragsherstellern
- Koordination der Pflege von Stammdaten und Prüfplänen in SAP und LIMS inklusive Freigabeprozesse
- Sicherstellung der GMP-gerechten Prüfung und Einhaltung aller gesetzlichen und internen Qualitätsanforderungen
- Überwachung der Wartung, Qualifizierung und Kalibrierung der Kontrolllabor-Ausstattung
- Sicherstellung der Schulung und Validierung der eingesetzten Methoden für Klinikmuster
- Prüfung und Genehmigung von Reinigungsvalidierungstätigkeiten
- Führung und Weiterentwicklung des zuständigen Teams im Bereich Qualitätskontrolle klinischer PrüfpräparateFachliche & persönliche Anforderungen:
Fachliche & persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, idealerweise im Bereich klinischer Prüfpräparate
- Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen nach AMG und EU GMP
- Erfahrung in der Freigabe von Ausgangsstoffen, Prüfpräparaten und Verpackungsmaterialien
- Sicherer Umgang mit SAP und LIMS-Systemen
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Entscheidungsstärke und Problemlösungskompetenz
- Organisationstalent und Fähigkeit zur Koordination von Prozessen und Mitarbeitenden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Teamorientierte und strukturierte Arbeitsweise mit hoher Belastbarkeit
