Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Die Position:
Verantwortlich fuer die Steuerung und Weiterentwicklung von Validierungs- und Qualifizierungsstrategien im Produktionsumfeld, die uebergreifende Unterstuetzung der Betriebsabteilungen sowie die Fuehrung komplexer, bereichsuebergreifender GMP-Themen und Projekte mit massgeblichem Einfluss auf Compliance, Inspektionsfaehigkeit und die nachhaltige Optimierung von Produktionsstandards.
Angaben zur Tätigkeit:
- Selbstständige Planung, Steuerung und Verantwortung von komplexen Validierungsprojekten im Produktionsumfeld (Herstell- und Reinigungsprozesse sowie aseptische Produktionsverfahren)
- Gesamtverantwortung für Qualifizierungsstrategien (PQs) und deren Umsetzung
- Konzeptionelle Mitgestaltung von Anlagen, Technologien und Investitionen
- Selbstständige Vertretung der Produktion bei Produkttransfers im Rahmen von Site-Launch-Teams
- Verantwortung für die Bearbeitung komplexer Abweichungen inkl. systemischer Ursachenanalyse und nachhaltiger CAPA-Strategien
- Steuerung und Abstimmung mit globalen und externen Stakeholdern (z.B. globale Funktionen, externe Partner)
- Eigenständiges Management der Optimierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten
- Planung, Durchführung und Auswertung von komplexen Testprogrammen im Produktionsumfeld (z.B. im Rahmen von Optimierungsprogrammen oder Root-Cause-Analysen)
- Definition und Harmonisierung von SOPs und GMP-Standards über mehrere Produktionsbereiche hinweg
- Federführende Rolle bei Inspektionen (SME, Präsentation, Verteidigung von Konzepten)
- Steuerung von Change-Control-Prozessen im Produktionsbereich mit hohem Impact
- Definition von Maßnahmen zur Handhabung von Wirkstoffen unter Berücksichtigung pharmakologischer und toxikologischer Eigenschaften
- Leitung und Moderation von bereichsübergreifenden Projekten und Gremien
- Etablierung und Weiterentwicklung produktionsweiter GMP-Standards und Best Practices
- Aufbau und Steuerung von KPIs, Trending-Systemen und datengetriebenen Entscheidungsprozessen
- Sicherstellung regulatorischer GMP-Compliance auf hohem Niveau inkl. Interpretation neuer Anforderungen
- Fachliche Führung und Entwicklung von Mitarbeitern sowie Coaching von Kollegen; im Bedarfsfall Ausbildung von Pharmazeuten im Praktikum gemäß Approbationsordnung für Apotheker
- Aktive Mitgestaltung von Organisations- und Prozessstrategien
Fachliche und persönliche Anforderungen:
Ausbildung:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie (Approbation) erforderlich
- Promotion bevorzugt
Erfahrung:
- Mehr als 5 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung oder Promotion in einem pharmazeutischen Kernfach erforderlich
- Mehr als 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, inkl. Projektleitung und GMP-Verantwortung erforderlich
- Mehr als 5 Jahre relevante Erfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung oder Promotion in einem pharmazeutischen Kernfach
- Mehr als 3 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung, inkl. Projektleitung und GMP-Verantwortung
Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen:
- Ausgeprägte Kenntnisse pharmazeutischer Produktionstechnologien – insbesondere der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung
- Erfahrung im Umgang mit Single-Use-Materialien
- Tiefe GMP-Expertise (z.B. EU-GMP, AMWHV, 21 CFR, EMA- und FDA-Guidelines, PDA)
- Fundierte Erfahrung in Validierung, CPV und Qualifizierung (PQs)
- Ausgeprägte Kenntnisse pharmazeutischer Produktionstechnologien
- Erfahrung im Umgang mit komplexen Abweichungen und Inspektionssituationen
- Fähigkeit zur Bewertung regulatorischer Anforderungen und Ableitung von Strategien, Konzepten und deren Umsetzung in das operative Produktionsumfeld
- Sehr starke analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
- Hohe Entscheidungssicherheit bei unklaren oder komplexen Sachverhalten
- Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz (auch international)
- Sehr gute Englischkenntnisse (verhandlungssicher)
- Führungskompetenz (fachlich)
- Fähigkeit, Standards zu setzen und Organisationen zu prägen
