Die Position:

Für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir eine/-n

Scientist (m/f/d) GMP Manufacturing ADC

Aufgaben und Tätigkeiten:

• Mitwirkung an der Planung des neuen GMP-Produktionsbereichs für biotechnologische Wirkstoffe, insbesondere Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, mit Schwerpunkt auf den spezifischen Anforderungen an GMP-Prozesse, Arbeitsabläufe und Anlagen
• Erstellung und Einführung von Herstellungsanweisungen im GMP-geregelten Umfeld
• Sachgerechte Verwaltung der Anlagen und regulatorischer Aspekte wie Trennungs- und Reinraumanforderungen (z. B. Zonenkonzept und Materialfluss)
• Unterstützung bei der Planung des Bauprojekts für die GMP-Produktionsanlagen (in Abstimmung mit dem Gesamtbauprojekt)
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie der Antikörperproduktion, dem Qualitätsmanagement und der Forschung und Entwicklung

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Bachelor-Abschluss in Biochemie, Chemie, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet
• Umfangreiche Erfahrung in der Biokonjugation oder der biopharmazeutischen Herstellung
• Fundierte Kenntnisse der Chemie und Techniken der Biokonjugation (z. B. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Peptidkonjugate)
• Kenntnisse in der Reinigung, Charakterisierung und Analyse von Bioverbindungen
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Vorschriften und -Richtlinien sowie in der Erstellung von GMP-Dokumenten
• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit globalen, funktionsübergreifenden Teams, einschließlich der Abteilungen für Qualität, Zulassung und Produktion
• Optimierung auf Basis von CAPA und Auseinandersetzung mit neuen Fertigungstechnologien
• Selbstständiger und zielorientierter Arbeitsstil sowie hohes Maß an Engagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse