Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Die Position
Ab sofort suchen wir für unseren Daiichi Sankyo Europe Standort in Pfaffenhofen an der Ilm, eine engagierte Person die unser QA Operations Teams im Bereich AQERL unterstützt.
Für diese Position setzen wir eine Bereitschaft zur täglichen persönlichen Anwesenheit an unserem Produktionsstandort in Pfaffenhofen an der Ilm voraus.
Angaben zur Tätigkeit
- Überwachung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und System-Compliance im Bereich AQERL
- Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GMP-Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, Herstellanweisungen etc.)
- Unterstützung bei Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen sowie abweichenden Prüfergebnissen
- Definition und Nachverfolgung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions)
- Mitarbeit an Change Control Prozessen: Verfassen, Review, Definition und Nachverfolgung von Maßnahmen
- Durchführung von GMP-Schulungen im Fachbereich
- Mitwirkung bei Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
- Weiterentwicklung und Pflege des Quality Management Systems
- Mitarbeit an fachbereichsbezogenen Projekten
- Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten nach Bedarf
- Unterstützung des Fachbereichs bei Validierungen, Qualifizierungen, Methodentransfers, Audits und Inspektionen
Fachliche und persönliche Anforderungen
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Pharmazie, Biotechnologie etc.)
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich Quality Management
- Expertise im Bereich pharmazeutische Herstellung und Verpackung von Vorteil
- Kenntnisse in nationalen und internationalen GxP-Regelwerken
- Gute Kenntnisse in MS Office; Grundkenntnisse in SAP wünschenswert
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil
- Fähigkeit zur Teamarbeit in multinationalem/multikulturellem Umfeld und hohe Flexibilität
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; Englischkenntnisse erforderlich
