Job Description
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Job Title:  Representative QA Operations (m/w/d) Engineering and Qualification
Job Requisition ID:  1909
Posting Start Date:  7/30/26

 

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Angaben zur Tätigkeit

Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen und Anforderungen an Reinstmedien, Reinräume, Gebäudeleittechnik, Monitoringsysteme für den Standort Pfaffenhofen, inklusive QA Oversight und Freigabe in der Qualifizierung und Validierung der zugehörigen Anlagen.

 

Dazu gehören unter anderem folgende Aufgaben:

  • Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP konformen Implementierung von Änderungen im Bereich Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
  • Verantwortlich für die korrekte Erfassung, Einpflege und Nachverfolgung von Deviations in einem elektronischen System im Bereich Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen 
  • Mitarbeit bzgl. QA Oversight in der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen, Versorgungssystemen, analytischer Geräten und Laborgeräten
  • Mitarbeit bzgl. QA Oversight in Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR  Part 11, GAMP5) 
  • Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplänen /-berichten, Testdokumenten, Traceability Matrixen im Bereich
  • Reinstmedien, Reinräume, Gebäudeleittechnik und Monitoringsysteme
  • Überwachung und Mitwirkung in der Qualfizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließender Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten  Zustandes 
  • Unterstützung bei der Erstellung oder Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
  • Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo im Bereich Kalibrierung, Justierung und Monitoring von z.B Temperaturdaten           
  • Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen
  • Ansprechpartner für z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen

Fachliche und persönliche Anforderungen

  • Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  • Erste praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung Anlagen und Equipment und Validierung computergestützer Systeme
  • Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen  Regelwerken  und Gesetzen 
  • Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
  • Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, 
  • Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen 
Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
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