Stellenbeschreibung
Stellenbezeichnung:
Representative QA Operations (m/w/d) Audit- and Inspectionmanagement - Inspection Readiness
Anforderungs-ID:
2013
Startdatum der Ausschreibung:
13.08.26
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Angaben zur Tätigkeit:
- Unterstützung bei der Planung, Organisation und Koordination von Inspektionsaktivitäten, einschließlich Vorbereitungen auf behördliche Inspektionen und Audits durch externe Partner sowie "Mock Up" Inspektionen.
- Unterstützung bei Schulung und Sensibilisierung von Mitarbeitern zu audi- und inspektionstrelevanten Themen und Qualitätsanforderungen.
- Unterstützung bei der Dokumentation und Nachverfolgung der Audit- und Inspektionsergebnisse und Sicherstellung der Umsetzung entsprechender Folgemaßnahmen.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen und bei der Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft (GMP Readiness) am Standort Pfaffenhofen.
- Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Fachbereiche im Aufbau der neuen Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.
Fachliche und persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften ODER Berufsausbildung im Pharmabereich mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Berufserfahrung.
- Mehrjährige Erfahrung im Quality Assurane Bereich GMP-Inspektionserfahrung (ROB, US-FDA u.ä).
- Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich.
- QA-Prozessverständnis im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld.
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise.
- Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär).
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
- Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QMS-Systemen.
Warum Sie bei uns richtig sind
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!