Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Purpose of the function
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm, eine engagierte Person die unser QA Operations Team im Bereich Systems & Processes QMS Oversight unterstützt.
Roles and Responsibilities
- Verantwortlich für die Erstellung von Periodic Quality Reviews (PQR) in enger Abstimmung mit den Fachabteilungen (z. B. Produktion und QC).
- Verantwortlich für die Koordination und Genehmigung von Untersuchungen im Rahmen von Kundenreklamationen (Complaints) für den Standort Pfaffenhofen.
- Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des PQR- und Complaintprozesses sowie des Trainingsmanagements und des Dokumentenmanagements am Standort Pfaffenhofen.
- Erstellung und Pflege relevanter Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für den PQR- und Complaintprozess am Standort Pfaffenhofen.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen.
- Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Fachbereiche im Aufbau der neuen Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.
- Unterstützung bei der Betreuung von Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen und Sicherstellung der Umsetzung entsprechender Folgemaßnahmen.
Skills and additional Requirements
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
- Langjährige praktische Quality Assurance Erfahrung im GMP-Bereich
- Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen und Prozessen inklusive des Schnittstellenaufbaus zu den am jeweiligen Prozess beteiligten Bereichen
- Erfahrung mit GMP-Inspektionen und Kundenaudits
- Sehr gute Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich
- QA-Prozessverständnis im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld
- Quality Assurance Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen
- Selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe
- Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
- Sehr sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QMS-Systemen
