Die Position:

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Manager Manufacturing Support mAb BioDS (m/w/d)

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektierungsphase:

• Aktive Mitarbeit beim Aufbau eines neuen GMP-Produktionsbereichs für biotechnologische Wirkstoffe mit Fokus auf Antikörpern und Single-Use-Technologie
• Entwicklung und Ausgestaltung von GMP-Konzepten (z. B. Zonenkonzepte, Material- und Personalflüsse, Hygienekonzepte)
• Erstellung, Review und Implementierung von SOPs, Herstellungsanweisungen, Risikoanalysen und GMP-Dokumentation
• Enge Zusammenarbeit mit Projektleitung, QA, Engineering sowie externen Partnern und Lieferanten
• Unterstützung bei der Inbetriebnahme von Anlagen, Räumlichkeiten und Produktionsprozessen im GMP-Umfeld
• Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z. B. PQ, Reinigungs- und Prozessvalidierung)
• Aufbau und Implementierung eines Schulungs- und Trainingssystems

Betriebsphase (nach Inbetriebnahme)

• Enge Unterstützung / Mitarbeit im operativen GMP-Umfeld mit klarer Präsenz am Shopfloor
• Erstellung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung von Herstellungsdokumenten und SOPs
• Planung und Durchführung von Schulungen sowie direkte Anleitung von Mitarbeitenden im Produktionsumfeld
• Sicherstellung GMP-konformer Abläufe sowie kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Standards
• Bearbeitung von Abweichungen inkl. Root-Cause-Analyse und Umsetzung wirksamer CAPA-Maßnahmen
• Erstellung und Steuerung von Change-Control-Verfahren 
  Durchführung von Risikoanalysen (GMP und EHS)
• Vorbereitung und aktive Begleitung von Inspektionen und Audits
• Übernahme von Funktionen wie z. B. Hygienebeauftragter für den Produktionsbereich
• Enge Zusammenarbeit mit QA, QC, EHS, Entwicklung und Engineering

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Biochemie oder vergleichbar 
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung, idealerweise im Bereich Herstellung und Aufreinigung von Antikörpern (USP/DSP)
• Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien (EU-GMP, idealerweise auch international) 
• Erfahrung in der Erstellung und Umsetzung von GMP-Dokumentationen
• Grundverständnis der Herstellungs- und Aufreinigungsprozesse für rekombinante Proteine
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Präsenz im Produktionsumfeld
• Fähigkeit, Mitarbeitende praktisch anzuleiten und zu unterstützen
• Hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit, auch in interdisziplinären Teams 
• Organisationsstärke und Umsetzungsorienterung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse