Die Position:

Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder (MAH) Quality Aussurance (QA) Compliance. In dieser Tätigkeit unterstützen Sie die Abteilung umfassend bei allen qualitätssicherungsrelevanten QA-Aktivitäten. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen internen Fachbereichen und externen Partnern, gewährleisten eine vollständige und sorgfältige Vorbereitung für die finale Freigabe und übernehmen bei Bedarf die fachliche Anleitung von Teammitgliedern. Zudem arbeiten Sie eng mit der Abteilungsleitung zusammen und konzentrieren sich dabei besonders auf folgende Kernbereiche.

Die Position ist befristet für ein Jahr.

Angaben zur Tätigkeit:

• Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs) Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
• • Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen
  • Enge Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist und der Herstellung zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Fälle im elektronischen Qualitätsmanagement-System
  • Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen
  • Vorbereitung von Rapid Alert Notification (RAN-Meldungen)
  • Leitung oder Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Überprüfung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse für den Abschluss der Reklamation
• Durchführung des MAH Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10)
  • Koordination aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
  • Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung; Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitätsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Massnahmen
  • Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, Quality Control (QC) und Regulatory Affairs zur Klärung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
  • Ansprechpartner für Affiliates bezueglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-Prozesses und Digitalisierung
• Weitere Tätigkeiten:
  •  Unterstützung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten im Team
  •  Fachliche Anleitung für die genannten Bereiche innerhalb des Teams, Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder M.Sc., bevorzugt mit Promotion) oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 4 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
• Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
• Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
• Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
• Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift