Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Head (m/w/d) of Fill & Finish 5

Die Position:

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen zukünftigen Abteilungsleiter/in mit langjähriger Erfahrung im Bereich Fill&Finish einschl. Lyophilisation. Sie sollten Spaß daran haben, eine führende Rolle bei der Planung, dem Organisationsaufbau und der Inbetriebnahme des Bereiches zu übernehmen. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie die Verantwortung als Abteilungsleiter/in für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Verantwortungsbereich wesentlich mit dem Team mitzugestalten.

Angaben zur Tätigkeit:

Während der Projektierungsphase:

• Enge Zusammenarbeit mit dem Gesamtprojektleiter, dem Projektteam und externen Dienstleistern
• Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen
• Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (PQ), SOPs, Herstellungsprotokollen, Risikoanalysen, Hygiene- und Dokumentationskonzepten zusammen mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern
• Ausarbeiten von Produktionskonzepten und -abläufen
• Planung des Start-Ups und Vorbereitung der erforderlichen Dokumente zusammen mit dem Projektteam für den Fill & Finish Bereich
• Erstellung von Schulungskonzepten und -unterlagen sowie deren Durchführung
• Konsekutiver Aufbau des Produktionsteams
• Enge Zusammenarbeit mit den bestehenden Produktionsabteilungen

Nach der Inbetriebnahme:

• Leitung der Produktionseinheit mit mehreren Teams (Schichtsystem)
• Budget- (Investitionen / Personal) und Kostenplanung ebenso wie Organisationskonzepten
• Termingerechte Umsetzung der Produktionsgrobplanung in die Produktionsfeinplanung
• Sicherstellung der Einhaltung von EHS-Vorgaben
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation
• Sicherstellung der Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
• Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
• Mitarbeit bei Produktionstransfers, Qualifizierungen und Validierungen
• Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten
• Vertretung des Bereiches bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden und Kunden sowie Selbstinspektionen
• Sicherstellung des reibungslosen innerbetrieblichen Ablaufes durch Information und Motivation der unterstellten Mitarbeiter sowie Delegation von Aufgaben und Verantwortungen an das Produktionsteam

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Universitätsstudium (Pharmazie), Apotheker oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit abgeschlossener Promotion
• Mindestens 10 Jahre Produktionserfahrung in der aseptischen Abfüllung und möglichst Lyophilisation von Arzneimitteln, idealerweise auch mit Isolatortechnologie und hochpotenten Arzneimitteln sowie CIP/SIP-Systemen
• Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
• Tiefes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen (EU-GMP einschl. Annex 1, FDA-Regularien etc.) einschl. langjähriger Audit- und Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Hands-On-Mentalität, gute Teamfähigkeiten sowie Fähigkeit zur Motivation der Mitarbeitenden
• Exakte Arbeitsweise und Flexibilität
• Ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise