At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Die Position:
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm, befristet auf zwei Jahre, eine engagierte Person die verantwortlich ist für die Qualifizierung analytischer Geräte und deren Betreuung im Sinne des Lifecycles, die Mitwirkung bei der Validierung computergestützter Systeme sowie bei der Realisierung von Digitalisierungsprojekten und die Betreuung von Wartungen durch externe Technikerinnen.
Angaben zur Tätigkeit:
- Planung von Wartungen, Reparaturen, Neuanschaffungen sowie Qualifizierungs-, Validierungs- und Re-Qualifizierungsaktivitäten analytischer Geräte und labornaher Software (abteilungsübergreifend); ggf. Betreuung von Klimageräten
- Mitwirkung bei Festlegung von Gerätespezifikationen und Entscheidungen zu Qualifizierungsaktivitäten
- Verantwortung für GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation; Koordination externer Dienstleister
- Erstellung und Review von SOPs, Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumenten (DQ-IQ-OQ-PQ)
- Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen nach GxP, 21CFR11, GAMP5; Mitwirkung an Digitalisierungsprojekten
- Einhaltung von Arbeits-, Umwelt- und Gesundheitsschutz; Anwendung englischer Fachsprache
- Abteilungsübergreifendes Training; Unterstützung des Klimabeauftragten und Betreuung des Klimaüberwachungssystems RMS
- Kontrolle externer Dokumentationen; ggf. Verantwortung für Empower- und LIMS-Administration sowie Geräteinventarisierung
Fachliche & persönliche Anforderungen:
- Naturwissenschaftlich-technische Berufsausbildung (z.B. Chemie-/Biologielaborant, Pharmakant, Techniker) oder abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurswissenschaften
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrung in der Gerätequalifizierung im pharmazeutischen GMP-Umfeld
- Sehr gutes technisches Verständnis und hohe Affinität zu modernen Technologien und IT-Systemen
- Kenntnisse in der Datenverarbeitung
- Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse
- Präzises Arbeiten und überlegtes Handeln
- Selbständige Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit und Belastbarkeit
- Teamfähigkeit
