At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Die Position
Der QA Expert (m/w/d) unterstützt das QA Operations Team, am Daiichi Sankyo Europe Standort in Pfaffenhofen an der Ilm, bei der Sicherstellung der GMP‑Konformität während der Inbetriebnahme neuer Produktionsbereiche (Facility Readiness) sowie in der laufenden Routineproduktion. Die Rolle verbindet operative QA‑Tätigkeiten mit eigenständiger Bearbeitung definierter QA‑Themen.
Angaben zur Tätigkeit
• Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (DQ/IQ/OQ/PQ) aus QA‑Sicht
• Review und Freigabe GMP‑relevanter Dokumente (z. B. SOPs, Herstell- und Reinigungsanweisungen)
• Sicherstellung der GMP‑gerechten Umsetzung von Start‑up‑Aktivitäten vor Produktionsaufnahme
• Nachverfolgung und Bewertung von identifizierten GMP‑Gaps und Maßnahmenplänen
• QA Oversight der laufenden Herstellung gemäß gültiger GMP‑Anforderungen
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen (Deviations) inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmen
• Review, Bewertung und Freigabe von Change Controls im Produktionsumfeld
• Unterstützung bei der Bearbeitung von CAPAs sowie Überwachung der Wirksamkeit
• Sicherstellung der Einhaltung von Datenintegrität und Dokumentationsstandards
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualifizierung/Validierung und QC
• QA‑Schnittstelle für operative Fragestellungen im Produktionsalltag
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung von Behörden‑ und Kundeninspektionen
Fachliche und persönliche Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Universitätsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Quality Management im GMP-regulierten Umfeld notwendig
- Idealerweise zusätzliche Erfahrung im Bereich Biokonjugation im GMP-regulierten Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
- Inspektionserfahrung, einschließlich US-FDA, wünschenswert
- Sicherer Umgang mit gängigen QM-Systemen und MS-Office-Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
- Exakte Arbeitsweise, Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
- Bereitschaft und Engagement, gemeinsam im Projektteam neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen
