Expert QA Operations Bioconjugation (m/w/d) Stellendetails

Stellenbezeichnung: Expert QA Operations Bioconjugation (m/w/d)

Anforderungs-ID: 1329

Startdatum der Ausschreibung: 09.04.26

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Der QA Expert unterstuetzt das QA Operations Team bei der Sicherstellung der GMP‑Konformitaet waehrend der Inbetriebnahme neuer Produktionsbereiche (Facility Readiness) sowie in der laufenden Routineproduktion. Die Rolle ist auf ein mittleres Erfahrungsniveau ausgelegt und verbindet operative QA‑Taetigkeiten mit eigenstaendiger Bearbeitung definierter QA‑Themen.

fest

GMP Facility Readiness- QA‑seitige Unterstuetzung der GMP‑Readiness neuer Produktionsbereiche- Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitaeten (DQ/IQ/OQ/PQ) aus QA‑Sicht- Review und Freigabe GMP‑relevanter Dokumente (z. B. SOPs, Herstell- und Reinigungsanweisungen)- Sicherstellung der GMP‑gerechten Umsetzung von Start‑up‑Aktivitaeten vor Produktionsaufnahme- Nachverfolgung und Bewertung von identifizierten GMP‑Gaps und MassnahmenplaenenQA Oversight waehrend der Routineproduktion- QA Oversight der laufenden Herstellung gemaess gueltiger GMP‑Anforderungen- Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen (Deviations) inkl. Ursachenanalyse und Massnahmen- Review, Bewertung und Freigabe von Change Controls im Produktionsumfeld- Unterstuetzung bei der Bearbeitung von CAPAs sowie Ueberwachung der Wirksamkeit- Sicherstellung der Einhaltung von Datenintegritaet und DokumentationsstandardsZusammenarbeit and Kommunikation- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualifizierung/Validierung und QC- QA‑Schnittstelle fuer operative Fragestellungen im Produktionsalltag- Unterstuetzung bei der Vorbereitung und Begleitung von Behoerden‑ und Kundeninspektionen

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Universitaetsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich der Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation- Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld- Idealerweise zusaetzlich Erfahrung im Bereich Biokonjugation im GMP regulierten Umfeld- Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)- Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wuenschenswert- Sicherer Umgang mit gaengigen QM‑Systemen und MS‑Office‑Anwendungen- Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift- Gute Team- und Kommunikationsfaehigkeiten- Exakte Arbeitsweise und Flexibilitaet sowie Durchsetzungsvermoegen- Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche fuer Daiichi Sankyo aufzubauen

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

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