At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Angaben zur Tätigkeit
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen und Anforderungen aus Prozessen im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützer Systeme für den Standort Pfaffenhofen.
Dazu gehören unter anderem folgende Aufgaben:
- Koordination und Verantwortung für den Überblick der QA Aufgaben im Bereich der Qualifizizierung/Validierung
- QA Oversight von Validierungen und Qualifizierungen im Bereich der Standardsysteme, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systeme (CSV) gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen (bspw. EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5), inklusive Prüfung, Genehmigung und Freigabe von Dokumenten
- QA Oversight von Qualifizierungen bzw. Validierungen komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment sowie konfigurierter und kundenspezifisch entwickelter (customized) computergestützter Systeme, inklusive Prüfung, Genehmigung und Freigabe von Dokumenten
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplan /-bericht, Testdokumente, Traceability Matrix in Bezug auf QA Systeme
- Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
- Überwachung und Mitwirkung in der Qualifizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließender Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
- Mitwirkung bei der Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellungen einer GxP konformen Implementierungen von Änderungen, sofern diese das Aufgabengebiet betreffen
- Mitwirkung bei der Erfassung und Evaluierung von Deviations, sofern diese das Aufgabengebiet betreffen
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
- Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen
- Ansprechpartner bei Behördeninspektionen innerhalb der betreuten Projekte
- Ansprechpartner für z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen
Fachliche und persönliche Anforderungen
- Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Mind. 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung Anlagen und Equipment und Validierung computergestützer Systeme
- Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe,
- Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen
