Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
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Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
Expert (m/w/d) QA Operations Qualification
Angaben zur Tätigkeit:
Als Mitglied unseres Teams sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen und Prozessvorgaben im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Equipment und computergestützten Systemen am Standort Pfaffenhofen. Zu Ihren Kernaufgaben gehören unter anderem:
· Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
· Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte
· Mitarbeit bei der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
· Mitarbeit in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ
· Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- und Qualifizierungsplänen/-berichten, Testdokumenten sowie Traceability Matrix
· Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung der Qualifizierung/Validierung und Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustands
· Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Aufgabengebiet
· Unterstützung und Evaluierung von Deviations im relevanten Bereich
· Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
· Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung bei Behördeninspektionen
· Ansprechpartner für interne Abteilungen wie Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering und Plant Administration zu qualifizierungsrelevanten Themen
Fachliche und Persönliche Anforderungen:
· Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
· Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (QA) im GMP-regulierten Umfeld, mit Schwerpunkt Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
· Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Gesetze
· Selbstständige, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise
· Hohe Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe sowie Verantwortungsbewusstsein
· Ausgeprägte Teamfähigkeit, auch in interdisziplinären Teams
· Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
· Sicherer Umgang mit digitalen Systemen
