Job Description
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Job Title:  Specialist (m/w/d) MAH QA Compliance
Job Requisition ID:  1626
Posting Start Date:  6/9/26

 

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Purpose of the function

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n

Specialist (m/w/d) MAH QA Compliance

 

Angaben zur Tätigkeit:

Als Specialist (m/w/d) MAH QA Compliance unterstützen Sie das Team bei allen Qualitätssicherungsaktivitäten des MAH QA Teams mit Fokus auf folgende Bereiche:

  • Eigenverantwortliche Prozessierung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs), Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld. Dazu gehören u.a.:
    • Aufnahme (Prüfen auf Minimalkriterien, Loggen, Kommunizieren) und Abschlussmitteilung von PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung in Trackwise (eQMS) im Austausch mit internationalen, externen und internen Stakeholdern
    • Koordination der eingehenden Reklamationsmuster nach vorgegebenen Richtlinien
    • Nachverfolgung der Untersuchungen und der festgelegten CAPAs zur Einhaltung interner und externer Fristen
    • Vorbereitung und Versand von Antwortschreiben an Beschwerdeträger
  • Unterstützung im Dokumentenmanagement zur Bewertung von Product Quality Reviews durch den Zulassungsinhaber, Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten
  • Enge Zusammenarbeit mit dem MAH-QA Manager und Leitung des Teams zur Einhaltung festgelegter Fristen
  • Prozessierung von globalen und regionalen Change Control Anfragen im Rahmen des MAH-Assessments

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Pharmakant, Technischer Assistent o.ä.)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld
  • Fundierte Kenntnisse im Hinblick auf die beschriebenen Aufgaben
  • Fähigkeit sich selbständig zu organisieren und Freude daran, Prozesse mit zu entwickeln
  • Beharrlichkeit sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten im internationalen Umfeld
  • Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Anwendungen
  • Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagement-Systemen (z.B. TrackWise Digital)
  • Teamfähigkeit in einem multinationalen und multikulturellen Umfeld
Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
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