At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Purpose of the function
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in München eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit, die die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung unserer kommerziellen Produkte sowie klinischen Prüfpräparate verantwortet, als
Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality
Angaben zur Tätigkeit:
• Sicherstellung der GMP- und gesetzeskonformen Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln gemäß AMG und EU GMP-Standards
• Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams von Qualified Persons (QPs)
• Koordination und Steuerung von Neuzulassungen, Lieferantenqualifikationen und Freigabeuntersuchungen
• Entscheidung über Freigaben und Zurückweisungen von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Fertigprodukten
• Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Freigabedokumenten, Prüf- und Herstellanweisungen sowie QP-Declarations
• Verantwortung für die Kommunikation mit Behörden und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben
• Überwachung der gesamten Lieferkette, Validierungen und Stabilitätsprüfungen
• Organisation der kontinuierlichen Weiterbildung Ihres Teams und Optimierung von Freigabeprozessen
• Schnittstellenmanagement zu anderen Unternehmensbereichen und externen Partnern
• Begleitung und Vorbereitung von Audits, Inspektionen und Qualitätsereignissen
Fachliche und Persönliche Anforderungen:
• Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker
• Nachweisliche Zuverlässigkeit (polizeiliches Führungszeugnis) und Sachkenntnis gemäß §15 Abs. 1 AMG
• Mindestens 10 Jahre Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Einheiten
• Fundierte Erfahrung in der Freigabe kommerzieller Arzneimittel und tiefgehendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen sowie GMP/GCP-Richtlinien
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Ausgeprägte Kompetenzen in Teamführung, Mitarbeiterentwicklung, Konfliktmanagement und Prozessoptimierung
• Hohe Sozialkompetenz, Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsstärke
• Erfahrung im Umgang mit Audits, Inspektionen und Behörden auf Leitungsebene
• Sicherer Umgang mit digitalen Tools zur Prozesssteuerung und Dokumentation
• Bereitschaft zur stetigen Weiterbildung und Übernahme zusätzlicher Verantwortung
• Flexibilität und Belastbarkeit
