Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort München suchen wir eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit, die als
Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality
die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet.
Angaben zur Tätigkeit:
- Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16)
- Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Qualified Persons (QPs) Support für kommerzielle Arzneimittel und klinische Prüfpräparate
- Koordination und Steuerung von Neuzulassungen, Lieferantenqualifikationen sowie Freigabeuntersuchungen
- Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und endverpackten Produkten
- Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Freigabedokumenten, Prüf- und Herstellanweisungen sowie QP-Declarations
- Verantwortung für die Kommunikation mit Behörden sowie die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben
- Überwachung der gesamten Lieferkette einschließlich Validierungen, Stabilitätsprüfungen und Verwaltung von Rückstellmustern
- Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, APR/PQR)
- Organisation der kontinuierlichen Weiterbildung des QP-Teams und Optimierung der Freigabeprozesse
- Schnittstellenmanagement mit internen Abteilungen (z.B. Regulatory, Supply Chain, Technology Development) und externen Partnern
- Begleitung und Vorbereitung von Audits, Inspektionen und regulatorischen Behörden
Fachliche und Persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker
- Qualifikation als Sachkundige Person (QP) gemäß §14 AMG zwingend erforderlich
- Mehrjährige Erfahrung in der Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten (IMP)
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
- Erfahrung in der Steuerung von Lieferantenqualifikationen, inklusive Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboratorien
- Ausgeprägte Führungskompetenz und Erfahrung in der fachlichen sowie disziplinarischen Leitung von Teams
- Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement, in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen sowie im Umgang mit Audits und Inspektionen auf Leitungsebene
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Hohe Sozialkompetenz, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit digitalen Tools zur Prozesssteuerung und Dokumentation
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung sowie hohe Flexibilität und Belastbarkeit
