Job Description
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Job Title:  Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality
Job Requisition ID:  1291
Posting Start Date:  4/22/26

 

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Purpose of the function

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort München suchen wir eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit, die als

Head of Qualified Person Support (m/w/d) Regional Quality

die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Freigabe unserer kommerziellen Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate verantwortet.

Angaben zur Tätigkeit:

  • Verantwortung für die GMP- und gesetzeskonforme Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (u.a. Annex 13 & 16)
  • Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Qualified Persons (QPs) Support für kommerzielle Arzneimittel und klinische Prüfpräparate
  • Koordination und Steuerung von Neuzulassungen, Lieferantenqualifikationen sowie Freigabeuntersuchungen
  • Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten und endverpackten Produkten
  • Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Freigabedokumenten, Prüf- und Herstellanweisungen sowie QP-Declarations
  • Verantwortung für die Kommunikation mit Behörden sowie die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben
  • Überwachung der gesamten Lieferkette einschließlich Validierungen, Stabilitätsprüfungen und Verwaltung von Rückstellmustern
  • Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, APR/PQR)
  • Organisation der kontinuierlichen Weiterbildung des QP-Teams und Optimierung der Freigabeprozesse
  • Schnittstellenmanagement mit internen Abteilungen (z.B. Regulatory, Supply Chain, Technology Development) und externen Partnern
  • Begleitung und Vorbereitung von Audits, Inspektionen und regulatorischen Behörden

Fachliche und Persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker
  • Qualifikation als Sachkundige Person (QP) gemäß §14 AMG zwingend erforderlich
  • Mehrjährige Erfahrung in der Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten (IMP)
  • Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
  • Erfahrung in der Steuerung von Lieferantenqualifikationen, inklusive Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboratorien
  • Ausgeprägte Führungskompetenz und Erfahrung in der fachlichen sowie disziplinarischen Leitung von Teams
  • Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement, in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen sowie im Umgang mit Audits und Inspektionen auf Leitungsebene
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Hohe Sozialkompetenz, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
  • Sicherer Umgang mit digitalen Tools zur Prozesssteuerung und Dokumentation
  • Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung sowie hohe Flexibilität und Belastbarkeit
Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
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