Job Description
Job Title:
Manager QA Operations (m/w/d) - Systems & Processes QMS Oversight
Job Requisition ID:
1436
Posting Start Date:
4/30/26
At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Purpose of the function
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm, eine engagierte Person die unser QA Operations Team im Bereich Systems & Processes QMS Oversight unterstützt.
Roles and Responsibilities
- Verantwortlich für die Erstellung von Periodic Quality Reviews (PQR) in enger Abstimmung mit den Fachabteilungen (z. B. Produktion und QC).
- Verantwortlich für die Koordination und Genehmigung von Untersuchungen im Rahmen von Kundenreklamationen (Complaints) für den Standort Pfaffenhofen.
- Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des PQR- und Complaintprozesses sowie des Trainingsmanagements und des Dokumentenmanagements am Standort Pfaffenhofen.
- Erstellung und Pflege relevanter Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für den PQR- und Complaintprozess am Standort Pfaffenhofen.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen.
- Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Fachbereiche im Aufbau der neuen Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.
- Unterstützung bei der Betreuung von Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen und Sicherstellung der Umsetzung entsprechender Folgemaßnahmen.
Skills and additional Requirements
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
- Langjährige praktische Quality Assurance Erfahrung im GMP-Bereich
- Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen und Prozessen inklusive des Schnittstellenaufbaus zu den am jeweiligen Prozess beteiligten Bereichen
- Erfahrung mit GMP-Inspektionen und Kundenaudits
- Sehr gute Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich
- QA-Prozessverständnis im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld
- Quality Assurance Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen
- Selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe
- Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
- Sehr sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QMS-Systemen
Why work with us?
Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.
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