Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in München eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit, die die Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung unserer kommerziellen Produkte sowie klinischen Prüfpräparate verantwortet, als
Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality
Angaben zur Tätigkeit:
• Sicherstellung der GMP- und gesetzeskonformen Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln gemäß AMG und EU GMP-Standards
• Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams von Qualified Persons (QPs)
• Koordination und Steuerung von Neuzulassungen, Lieferantenqualifikationen und Freigabeuntersuchungen
• Entscheidung über Freigaben und Zurückweisungen von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Fertigprodukten
• Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Freigabedokumenten, Prüf- und Herstellanweisungen sowie QP-Declarations
• Verantwortung für die Kommunikation mit Behörden und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben
• Überwachung der gesamten Lieferkette, Validierungen und Stabilitätsprüfungen
• Organisation der kontinuierlichen Weiterbildung Ihres Teams und Optimierung von Freigabeprozessen
• Schnittstellenmanagement zu anderen Unternehmensbereichen und externen Partnern
• Begleitung und Vorbereitung von Audits, Inspektionen und Qualitätsereignissen
Fachliche und Persönliche Anforderungen:
• Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker
• Nachweisliche Zuverlässigkeit (polizeiliches Führungszeugnis) und Sachkenntnis gemäß §15 Abs. 1 AMG
• Mindestens 10 Jahre Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Einheiten
• Fundierte Erfahrung in der Freigabe kommerzieller Arzneimittel und tiefgehendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen sowie GMP/GCP-Richtlinien
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Ausgeprägte Kompetenzen in Teamführung, Mitarbeiterentwicklung, Konfliktmanagement und Prozessoptimierung
• Hohe Sozialkompetenz, Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsstärke
• Erfahrung im Umgang mit Audits, Inspektionen und Behörden auf Leitungsebene
• Sicherer Umgang mit digitalen Tools zur Prozesssteuerung und Dokumentation
• Bereitschaft zur stetigen Weiterbildung und Übernahme zusätzlicher Verantwortung
• Flexibilität und Belastbarkeit
