At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Purpose of the function
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
Head of QC Laboratory (m/w/d) Bioanalytics
In dieser Position übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Leitung der Laborgruppe Bioanalytik innerhalb der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Sie stellen sicher, dass alle bioanalytischen Prüfungen den geltenden GMP‑Regelwerken, den Zulassungsunterlagen sowie dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Ein wichtiger Schwerpunkt liegt auf der robusten, regulatorisch konformen Gestaltung aller QC‑Prozesse im Bereich der ADC‑Analytik sowie in der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Laborbereichs. Darüber hinaus verantworten Sie den sicheren, effizienten und termingerechten Ablauf aller analytischen Tätigkeiten Ihres Teams, vertreten den Bereich gegenüber internen und externen Partnern und tragen maßgeblich zur Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen und Audits bei.
Angaben zur Tätigkeit:
- Wahrnehmung aller Aufgaben des Leiters der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV sowie der EU‑GMP‑Vorgaben für den Bereich ADCs
- Sicherstellung effizienter, robuster und GMP‑konformer QC‑Prozesse im Tagesgeschäft
- Verantwortung für die termingerechte Durchführung und Bewertung aller QK‑Prüfungen in Herstellungs- und Freigabeprozessen
- Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOS/OOT/OOE‑Ergebnissen, CAPAs, Change‑Kontrollen sowie APR/PQR‑Inhalten
- Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, Prüfanweisungen, Berichte)
- Enge Zusammenarbeit mit QA, Produktion, Entwicklung, Laborteams und QPs
- Ansprechpartner für Methodentransfers, Entwicklungsaufträge, Stabilitätsstudien und Berichtserstellung
- Planung von Laborressourcen, Kapazitäten, Prioritäten und Projekten basierend auf Produktions- und Entwicklungsanforderungen
- Bewertung und Einführung neuer Technologien zur Effizienz‑ und Qualitätssteigerung
- Vertretung des Bereichs bei internen und externen Inspektionen und Audits
- Führung und Weiterentwicklung der unterstellten Mitarbeiter
Fachliche und Persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biochemie, Molekularbiologie oder Pharmazie
- Mehrjährige Erfahrung in der Bioanalytik mit fundiertem Fachwissen in der pharmazeutischen Analytik von ADCs (z. B. zellbasierte Bioassays, ELISA, Kapillarelektrophorese, PCR/qPCR)
- Fundierte GMP‑Kenntnisse sowie mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
- Ausgeprägte Führungskompetenz mit der Fähigkeit, Mitarbeitende zu inspirieren, klar zu priorisieren und Teams sicher durch komplexe analytische und regulatorische Fragestellungen zu führen
- Sehr gute Englischkenntnisse; sicher im Umgang mit internationalen Schnittstellen
- Sehr gute Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz
- Ausgeprägtes analytisches und organisatorisches Talent, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Hohe Entscheidungsfähigkeit, Belastbarkeit und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen
