Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Die Position
Der QA Expert unterstützt das QA Operations Team bei der Sicherstellung der GMP‑Konformität während der Inbetriebnahme neuer Produktionsbereiche (Facility Readiness) sowie in der laufenden Routineproduktion. Die Rolle ist auf ein mittleres Erfahrungsniveau ausgelegt und verbindet operative QA‑Tätigkeiten mit eigenständiger Bearbeitung definierter QA‑Themen.
Angaben zur Tätigkeit
- GMP Facility Readiness
- QA‑seitige Unterstützung der GMP‑Readiness neuer Produktionsbereiche
- Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (DQ/IQ/OQ/PQ) aus QA‑Sicht
- Review und Freigabe GMP‑relevanter Dokumente (z. B. SOPs, Herstell- und Reinigungsanweisungen)
- Sicherstellung der GMP‑gerechten Umsetzung von Start‑up‑Aktivitäten vor Produktionsaufnahme
- Nachverfolgung und Bewertung von identifizierten GMP‑Gaps und Maßnahmenplänen
- QA Oversight während der Routineproduktion
- QA Oversight der laufenden Herstellung gemäß gültiger GMP‑Anforderungen
- Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen (Deviations) inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmen
- Review, Bewertung und Freigabe von Change Controls im Produktionsumfeld
- Unterstützung bei der Bearbeitung von CAPAs sowie Überwachung der Wirksamkeit
- Sicherstellung der Einhaltung von Datenintegrität und Dokumentationsstandards
- Zusammenarbeit & Kommunikation
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualifizierung/Validierung und QC
- QA‑Schnittstelle für operative Fragestellungen im Produktionsalltag
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung von Behörden‑ und Kundeninspektionen
Fachliche und persönliche Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Universitätsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich der Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
- Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Biokonjugation im GMP regulierten Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
- Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
- Sicherer Umgang mit gängigen QM‑Systemen und MS‑Office‑Anwendungen
- Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
- Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
- Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen
