求人内容
職種:
DSHQ 治験薬微生物試験主担当者
求人ID:
935
掲載開始日:
2026/02/02
第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。
組織名
テクノロジー本部 生産統括部 製剤生産技術部
募集背景と候補者への期待
当社は、ADC（抗体薬物複合体）関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。アストラゼネカとの戦略的連携および米国メルクとの共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。
このような環境の中、注射剤治験薬の無菌性を確保するため、平塚治験薬/治験原薬製造ラインの製造環境及び製薬用水のバリデーションと管理、さらに治験薬の微生物試験までを一貫して実施していただける、微生物の専門知識を有し、かつグローバル規制に対応可能な人材を募集します。
職務内容
・治験薬 微生物試験（工程試験、品質試験）
・試験方法作成、試験図・記録作成
・菌の同定試験（菌の単離・純粋培養・保管管理・復元・測定・同定）
・製薬用水・製造環境定期モニタリング
・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価）及び関連する文書作成
・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成
・試験設備・機器の維持管理業務
経験・スキル ＜必須のもの＞
・医薬品/治験薬の微生物試験の実務経験2年以上。又は関連業務（医薬品の微生物分析法開発、分析法バリデーション、微生物迅速測定法導入検討等）の経験合計2年以上。
・微生物に関する基礎的な知識
経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞
・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識
・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等）
・統計スキル（モニタリングの年次トレンド分析等）
資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞
資格：なし
身分：なし
行動特性：
・主体性
・協調性
・思考力
※微生物の専門家として、製造や品質保証部門と協働し、製造環境及び治験薬の品質に関わる課題の解決などを行っていきます。
資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞
資格：なし
身分：なし
行動特性：
・コミュニケーション能力
・最新の技術や規制への探求心
※GMPや新技術の情報をアップデートし、微生物管理の維持・改善に反映していきます。
想定年収
基本年収400~700万＋各種手当（時間外、住宅手当等）
入社後のキャリアパス
・治験薬の微生物試験、環境モニタリング、製薬用水モニタリングの主担当者として業務経験を重ねた後、試験責任者を担当する。また、微生物関連の逸脱の原因調査、CAPAなどの対応を行うことにより、微生物管理体制の維持・改善を担う。
その後、本人の適性を考慮し、チームリーダー又は微生物のスペシャリストとして育成していく。
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給与
経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
昇給・賞与
昇給：年1回 賞与：年1回（7月）
福利厚生
各種社会保険、社宅制度、自己啓発支援 等
休暇
年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等
諸手当
住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等
休日
毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等
募集人数
若干名
備考
入社時期：応相談
第一三共グループは敷地内全面禁煙です。
また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。
プロフェッショナルレベル