At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Die Position:
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
Bioprocess Specialst (m/w/d) USP
Angaben zur Tätigkeit:
Zum aktuellen Zeitpunkt befindet sich das Projekt und die damit verbundenen Tätigkeiten in der Etablierungsphase:
Etablierungsphase
- Sie sind verantwortlich für die Etablierung ausgewählter USP-Prozessschritte mit Single Use Materialien, angefangen bei der unterstützenden Geräteinbetriebnahme und -qualifizierung (DQ/IQ/OQ)
- Planung und Umsetzung von Leistungsqualifizierungsaktivitäten (PQ, PPQ)
- Erstellung und Überprüfung von Risikoanalysen, Qualifizierungs- und weiteren GMP-Dokumenten
- Etablierung von GMP-gerechten Herstellanweisungen (Master Batch Records)
- Erstellen und Überarbeiten sowie Überprüfen von Rezepten/Methoden
- Ihr Zuständigkeitsbereich umfasst des Weiteren Tätigkeiten im Bereich Operational Readiness (u.a. Materialmanagement; Probenhandling; Environmental, Health and Safety (EHS)-Themen; Extractables & Leachables (E&L) – Bewertungen; Erstellen von Arbeits- und Geräteanweisungen; Prozessvalidierungen; Prozessrisikoanalysen)
Nach Abschluss der Projektphase gehen die Verantwortlichkeiten in die Betriebsphase über:
Betriebsphase
- Sie sind in der GMP-konformen, fristgerechten Produktion monoklonaler Antikörper unter Reinraum-Bedingungen im 500 L – 2000 L Maßstab aktiv als auch supervisorisch tätig
- Anlernen neuer Mitarbeiter im Produktionsprozess
- Erstellung von Risikoanalysen sowie die Bearbeitung von Abweichungen und Änderungsverfahren in enger Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement
- Vorbereitung und die Überprüfung der GMP-konformen Herstelldokumentation
- Optimierung und Sicherstellung von Prozessabläufen
- Organisation, Überwachung und Umsetzung von Wartungstätigkeiten
- Ihr Zuständigkeitsbereich umfasst des Weiteren das Sicherstellen der Aufrechterhaltung des GMP-Betriebs mit allen erforderlichen Maßnahmen (u.a. Materialmanagement, Probenhandling, EHS-Themen, Requalifizierungstätigkeiten, Pflege von Arbeitsanweisungen und weiteren GMP-Dokumenten, Umgebungsmonitoring)
Wir planen einen Zweischichtbetrieb, in den Sie aktiv eingebunden sind und daher Ihre Bereitschaft zur Schichtarbeitet gegeben sein muss.
Fachliche und persönliche Anforderungen:
- Hochschulabschluss im Bereich Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation - Alternativ technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Erfahrung in der Herstellung von biologischen Wirkstoffen im USP-Bereich
(idealerweise in einem biopharmazeutischen Unternehmen, Erfahrung in der Antikörperherstellung ist von Vorteil) - Nachweisbare Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld sind von Vorteil
- Sie arbeiten selbstständig und zeigen Eigeninitiative
- Sie fügen sich gut in ein funktionsübergreifendes Team ein
- Sie arbeiten sorgfältig mit hoher Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein
- Sie bringen ein gutes Verständnis für GMP-gerechtes Arbeiten und ein hohes Bewusstsein damit verbundener Regularien mit
- Sie verfügen über eine Hands-on-Mentalität
- Microsoft Office Applikationen
- Deutsch- und Englischkenntnisse (sehr gute mündliche und schriftliche Kenntnisse)
Einzureichende Bewerbungsunterlagen:
- Lebenslauf
- Evtl. Qualifikationsnachweise
