Stellenbeschreibung
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Stellenbezeichnung:  Assistant Qualified Persons (m/w/d)
Anforderungs-ID:  745
Startdatum der Ausschreibung:  21.01.26

 

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. 

Angaben zur Tätigkeit:

  • Terminplanung und Nachverfolgung von Freigabeprozessen
  • Organisation von Meetings, Protokollführung und sorgfältige Dokumentation
  • GMP-konforme Vorbereitung, Prüfung und Pflege von Chargendokumentationen, inklusive Erstellung der Freigabedokumentation mit Double Check aller erforderlichen Unterlagen zur Vorbereitung des Verwendungsentscheides durch die Sachkundige Person für Fertigarzneimittel, Bulkware und Zwischenprodukte
  • Eigenständige Recherche in Systemanwendungen wie SharePoint, Veeva Vault, SAP und eQMS
  • Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungen, OOS/OOT-Fällen und Änderungsanträgen
  • Archivierung der Dokumente sowie Unterstützung bei der Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
  • Erstellung und Verwaltung des Product Specification Files (PSF) für klinische Prüfpräparate
  • Pflege des QP-Registers, der Hilfslisten und der Lieferantenqualifizierungsliste in SharePoint
  • Pflege von Daten in elektronischen Systemen (z.B. SAP, TrackWise, Veeva, SharePoint)
  • Durchführung der visuellen Prüfung verpackter Chargen bzw. Studienmedikation sowie Blindness Check
  • Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstellmustern
  • Schnittstellenfunktion zwischen Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und QP am Standort
  • Erstellung von Reports und Statistiken für Freigabeprozesse
  • Unterstützung bei Schulungen und Onboarding neuer Mitarbeiter
  • Überprüfung der Dokumentation und Abläufe auf Konformität zu Arbeitsanweisungen
  • Sicherstellung der Vollständigkeit und Richtigkeit relevanter Dokumentation für die Freigabe gemäß Checkliste

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Abgeschlossene Ausbildung als CTA/PTA, Chemielaborant oder eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im Fachgebiet
  • Fundierte Erfahrung in GMP-regulierten Prozessen, idealerweise in der pharmazeutischen Produktion oder Qualitätssicherung
  • Gute Kenntnisse in Dokumentation und regulatorischen Anforderungen
  • Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise mit ERP- und Qualitätssystemen
  • Erfahrung mit eQMS, Veeva Vault und SAP
  • Erfahrung im Batch Record Review von Vorteil
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit, Organisationstalent und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
  • Hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hohe Genauigkeit und kritisches Hinterfragen
  • Flexibilität und Belastbarkeit
Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!
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