At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
Purpose of the function
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
Apotheker als Quality Control Manager (m/w/d) - Release & Projects
Angaben zur Tätigkeit:
Ihre Aufgaben im Bereich Release & kommerzielle Prüfprozesse
- Wahrnehmung aller Aufgaben des Leiters der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV sowie der EU‑GMP‑Regelwerke
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- Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Qualitätskontrolle von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
- Verantwortung für die Qualität, Integrität und Rückverfolgbarkeit aller analytischen Ergebnisse
- Sicherstellung robuster, effizienter und regulatorisch konformer QK‑Prozesse im Tagesgeschäft
- Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen, CAPAs, Changes sowie APR/PQR-relevanten Inhalten
- Verantwortung für die termingerechte Durchführung und Bewertung aller QK‑Prüfungen im Rahmen der Herstellungs- und Freigabeprozesse
- Enge Zusammenarbeit mit QA, Produktion, Entwicklung, Laboren und Qualified Persons
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben gemäß EU‑GMP, AMWHV und ICH-Leitlinien
- Erstellung, Prüfung und Freigabe QK-relevanter Dokumente (SOPs, Prüfanweisungen, Berichte etc.)
- Eskalationsmanagement, Risikoanalysen und fachliche Unterstützung bei GMP‑kritischen Fragestellungen
Ihre Aufgaben als QK‑Repräsentant in (bereichsübergreifenden) Projekten
- Vertretung der Qualitätskontrolle in standort- und bereichsübergreifenden Projekten (z. B. Produkttransfers, Kapazitätserweiterungen, Standortentwicklung, Einführung neuer Technologien)
- Sicherstellung der QK‑Anforderungen im Rahmen von Validierungen, Methodenentwicklungen, Qualifizierungen und Technologietransfers
- Steuerung der QC‑Arbeitspakete einschließlich Ressourcenplanung, Terminverfolgung und Reporting
- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams sowie kompetente Beratung in qualitätsrelevanten Fragestellungen
- Initiierung und Durchführung von Prozessoptimierungen innerhalb der Qualitätskontrolle
Fachliche und Persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Pharmazie
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Unternehmens
- Fundierte regulatorische Kenntnisse (EU‑GMP, AMWHV/AMG, ICH‑Guidelines)
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie hohe Kommunikations‑ und Schnittstellenkompetenz
- Ausgeprägtes analytisches und organisatorisches Talent, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Hohe Entscheidungsfähigkeit, Belastbarkeit und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen
