Ihre Aufgaben im Bereich Release and kommerzielle Pruefprozesse:Wahrnehmung aller Aufgaben des Leiters der Qualitaetskontrolle gemaess §12 AMWHV sowie der EU‑GMP‑Regelwerke Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Qualitaetskontrolle von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln Verantwortung fuer die Qualitaet, Integritaet und Rueckverfolgbarkeit aller analytischen Ergebnisse Sicherstellung robuster, effizienter und regulatorisch konformer QK‑Prozesse im Tagesgeschaeft Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen, CAPAs, Changes sowie APR/PQR-relevanten InhaltenVerantwortung fuer die termingerechte Durchfuehrung und Bewertung aller QK‑Pruefungen im Rahmen der Herstellungs- und FreigabeprozesseEnge Zusammenarbeit mit QA, Produktion, Entwicklung, Laboren und Qualified PersonsSicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben gemaess EU‑GMP, AMWHV und ICH-LeitlinienErstellung, Pruefung und Freigabe QK-relevanter Dokumente (SOPs, Pruefanweisungen, Berichte etc.)Eskalationsmanagement, Risikoanalysen und fachliche Unterstuetzung bei GMP‑kritischen FragestellungenIhre Aufgaben als QK‑Repraesentant in (bereichsuebergreifenden) Projekten:Vertretung der Qualitaetskontrolle in standort- und bereichsuebergreifenden Projekten (z. B. Produkttransfers, Kapazitaetserweiterungen, Standortentwicklung, Einfuehrung neuer Technologien)Sicherstellung der QK‑Anforderungen im Rahmen von Validierungen, Methodenentwicklungen, Qualifizierungen und TechnologietransfersSteuerung der QC‑Arbeitspakete einschliesslich Ressourcenplanung, Terminverfolgung und ReportingEnge Zusammenarbeit mit interdisziplinaeren Teams sowie kompetente Beratung in qualitaetsrelevanten FragestellungenInitiierung und Durchfuehrung von Prozessoptimierungen innerhalb der Qualitaetskontrolle