組織名

品質保証部

勤務地

本社

募集背景と候補者への期待

グローバルGMP-QAのQMSを設計、構築、維持管理することで、成長拡大するビジネスを支えます。第一三共グループ内GMP-QAのQMSの整合、関連するITシステムのグローバル適用拡大を諮り、データからリスク低減を予測できる体制作りに挑戦します。
強いリーダーシップ・グローバルマインドで、GQA内、テックユニットとの調整を諮り、グローバルメンバーを率いて第一三共GMPのグローバルスタンダードの具体的な構築をリードいただきます。

職務内容

●国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の中核を担う
　✓    GMP-QMSの整備
　✓    グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進
　✓    QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
　✓    製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
●その他、以下の業務も含みます
　✓    当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
　✓    製造所等のGMP/GDP監査
　✓    新規PJへの品質保証分野からの参画
　✓    品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

経験 スキル〈必須〉

① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力
⑤プロジェクトマネジメント能力
⑥交渉・調整能力

経験 スキル〈尚可〉

状況をわかりやすく図示する能力、
国内外当局によるGMP査察対応経験、
新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、
製造所のGMP監査経験、
QMSのグローバル調和推進の経験

資格身分行動特性など〈必須〉

大学卒（理系学部）

資格身分行動特性など〈尚可〉

大学院修了（修士以上）
薬剤師
品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

想定年収（万円）

基本年収800~1400万＋各種手当（住宅手当等）

入社後のキャリアパス

●    第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
●    当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、マネジメント職への登用を視野に入れた育成を行う。
●    第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。