組織名

安全性システム管理部

勤務地

本社

募集背景と候補者への期待

当社はがん領域におけるグローバル製品のポートフォリオ拡大・事業加速を推進しており、それに伴いグローバル規模でのPharmacovigilance（PV）体制のさらなる強化が急務です。

具体的には、国内外のPVプロセスのグローバル標準化、それを支えるPV手順書の安定的な維持・管理体制の整備、およびPV関連教育訓練のマネジメント体制をグローバルレベルで確立・高度化することが求められています。

本ポジションにご入社いただく方には、海外関係会社を含むグローバルチームと緊密に連携しながら、当社のGlobal PV Systemの維持・管理および継続的な改善を担当/リードする中核的役割を担っていただくことを期待します。

職務内容

本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。
１．PV手順書管理
国内外のPV手順書（SOPおよび関連文書）の制定・改訂・廃止を一元的に管理する。
国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、手順書マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
規制要件の変更・業務変更に応じた手順書の適時更新と品質維持を確保する。
２．PV教育訓練管理
国内外のPV関連教育プログラムの立案・実施・効果検証・記録管理を担う。
国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、教育訓練マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
新入社員・新任者向けオンボーディング教育から継続的な専門教育まで、体系的な教育プログラムの整備・改善を主導する。

経験 スキル〈必須〉

●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPV手順書管理またはPV教育訓練管理の経験
- 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）への従事経験（目安として5年以上）
●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
●グローバルチーム・多文化環境での業務経験
●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）

経験 スキル〈尚可〉

●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
●マネジメントまたはチームリードの経験

資格身分行動特性など〈必須〉

●TOEIC 800点以上（目安）

資格身分行動特性など〈尚可〉

●既存の枠組みにとらわれず、ゼロベースで業務の構築・改善を推進できる発想力・実行力

想定年収（万円）

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

入社後はグローバルPV手順書管理または教育訓練管理の担当者として、国内外のチームに参画し、各種タスクの遂行および一部プロジェクトのリードを担っていただきます。

その後は、ご本人の適性・志向・実績を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を通じて専門性をさらに深めるとともに、将来的にはマネジメント職へのキャリアアップを視野に入れた育成を行います。グローバルPVのスペシャリストおよびリーダーとして活躍できるフィールドをご用意しています。