組織名

グローバルQA　RD・PV信頼性保証部

募集背景と候補者への期待

社内外で実施される非臨床研究と臨床試験サンプル検査に関する品質保証（QA）担当者が退職するため補充募集します。特に臨床試験サンプル検査については、Global治験に伴い世界各国の施設で行われており、治験の信頼性を担保するために品質保証は欠かせない業務です。QA担当者（日本国内及び米国に在籍）と共に、研究開発の品質を確保して、患者さんに新薬を届ける弊社ミッションに貢献いただける方を求めています。

職務内容

・社内の非臨床試験（薬理、薬物動態）及び臨床試験サンプルを用いる研究の監査
・CTD（Common Technical Document）、社内プロセス、CSV（Computer System Validation）の監査
・非臨床試験及び臨床試験サンプル検査の委託先（CRO、Vendor）の監査
・PMDA信頼性調査の準備・対応
・研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング　等

経験・スキル ＜必須のもの＞

・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理（QC）・品質保証（QA）の従事経験が合算で３年以上。
・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。
・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・英語力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。

経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞

・国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性の基準）に関する知識
・プレシジョンメディシン領域のデータ保証（GCP、GCLP、ISO 15189を含む）に関する知識
・規制当局による調査あるいは査察（書面調査、GLP、GCLP）対応経験

資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞

上記経験とスキルがあれば特になし

資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞

上記経験とスキルがあれば特になし

想定年収

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等）

入社後のキャリアパス

GCPあるいはGVP領域の監査及び品質マネジメント業務、監査部門の企画業務、VendorリストやSOPの管理を含む品質管理基盤構築業務、監査部門におけるマネジメント職